中国保健食品行业的监管制度变迁经历了3个主要的阶段，分别是审批管理阶段、注册管理阶段以及注册备案双轨管理阶段。1996年6月，国家卫生计生委颁布《保健食品管理办法》，对保健食品、保健食品说明书实行审批制度;2005年7月出台的《保健食品注册管理办法(试行)》实现了由审批制到注册制的转变，监管主体变更为国家食品药品监督管理局;针对国产保健食品和进口保健食品两大类别出台相应的注册申请以及再申请等一系列细则;2016年7月实施了《保健食品注册与备案管理办法》，规定对于使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品以及首次进口的营养素补充剂保健食品两大品类实施备案制度，其他品类保健食品仍适用于注册制度。
在2005-2016年保健食品执行注册管理制度的期间，保健食品批文的审批门槛高，时间长。根据注册管理制度的要求，保健食品在国内市场上市流通前需要先申请获得保健食品称号，俗称“蓝帽子”。国内“蓝帽子”认证申请流程复杂，品牌商需要经历产品检测、省级食品药品监督管理局审核、国家食品药品监督管理局审核等一系列流程，通常需要耗时1~2年左右，国外厂商获得批文则需要至少2年左右时间。
相关报告：智研咨询发布的《2017-2022年中国保健品市场运行态势及投资战略研究报告》
直销是中国保健食品市场中最重要的销售模式，占据约60%的市场份额。国内保健食品市场最早由以安利纽崔莱为代表的企业开发，推广成本较低效率较高的直销模式最早被这类企业所采用，随后国内产生了包括无限极、天狮和完美等在内的大型保健品直销企业，占据了较大的市场份额。
非直销渠道主要包括药店和商超，中国广袤的地域和多层级的经济发展状况给外国厂商管理中国线下渠道带来了极大的挑战。国内非直销保健食品龙头汤臣倍健的终端数量超过3万个，庞大的终端数量和高度分散的终端结构构成了强大的渠道壁垒，国外厂商很难通过传统渠道进入中国的本土保健食品市场。同时不具有“蓝帽子”的国外保健食品也无法在线下渠道上架流通。
